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膜过滤器在其应用领域详析
浏览次数:457发布时间:2019-02-26 16:09:36 文章来源:
以微孔膜过滤技术为基础的过滤技术始于本世纪初,在近年来得到了飞速的发展,近几年微孔膜过滤器在我国医药行业的应用推广也比较快,而且国产微孔膜过滤器近几年也有了较大发展。微孔膜过滤器在医药行业应用较广泛,最主要用在空气过滤,药液过滤。

一般的过滤器的组合方式有单级过滤、双级过滤、冗余过滤,各组合优缺点分析:

单级过滤:最小残留体积、冲洗要求低、操作简单、滤链成本低、若主过滤器失败,无额外保障、进液生物负荷控制、滤器堵塞。

双级过滤:法规要求的生物负荷< 10cfu/100mL 有保障、主过滤器堵塞风险低、若主过滤器失败,无额外保障、较高残留、过滤链成本高、系统复杂。

冗余过滤:法规要求的生物负荷< 10cfu/100mL 有保障、主过滤器堵塞风险低、若一个滤器完整性失败,批次仍有放行可能、较高残留、过滤链成本高、系统设计最复杂。

企业根据风险评估确定合适自己产品的滤器组合方式,最大限度的降低污染和交叉污染的风险,保证产质量。

2 超滤介绍及运用(滤膜孔径范围 0.001-0.1um)

2.1 原理介绍

超滤又称超过滤,用于截留水中胶体大小的颗粒,而水和低分子量溶质则允许透过膜。超滤的机理是指由膜表面机械筛分、膜孔阻滞和膜表面及膜孔吸附的综合效应,以筛滤为主。

热原污染是注射用药原料及制剂生产厂都很关注的问题。污染热原与原料水、试剂、车间环境、设备、操作条件等有直接关联。中国药典对注射用水规定控制限度为0.25EU/mL,此标准已与国际发达国家对注射用水的标准等同。超滤除热原技术,具有热原去除率高 (99.99% 以上 )、设备操作简便、不污染料液的优点,广泛应用于針剂、原料药、注射用水等产品的生产。

2.2 超滤除热原原理

除热原是依据分子量的大小内毒素在不同的溶液中以单体、微团和小泡三种方式存在。大小为 1-2 万分子量至1 微米,由于热原本身的稳定性,采用加热、氧化、水解、吸附,离子交换等方法去除热原收效不大,且易污染药液。超滤除热原的原理是使用小于热原分子量的超滤膜截留热原,让料液通过。采用 8000-10000 孔径的超滤膜可去除热原 99.99% 以上。超滤法除热原也是国际上都比较认可的方式。

2.3 超滤除热原的优点

超滤过程中无相的转变,不会影响产品质量,且本身无任何杂质污染料液。设备本身易于清洗,无热原。并可做完整性检测,保证有效截留率。滤膜本身可反复使用,消耗成本低。在化学原料的生产中,可取代活性炭和板框过滤,使产品收率得到提高。

2.4 超滤除热原应用

无热原水取代蒸馏水应用于中央供水或用水点,針剂、大输液、原料药产品除热原,分包装前预防性除热原。

在相应的领域,膜过滤技术也扮演者不同的作用,起到不同的作用。在应用时要因地制宜,采取不同的工艺和策略。