膜分离技术替代生菌产业中的活性炭处理
作者:admin 发布时间:2020-06-24 15:43 浏览次数 :
生菌产品大部分是革兰氏阴性杆菌生长时释放或死亡时细胞壁分解产生的脂质多糖物质。但是为了确保产品使用的安全性,必须移除,而现在的技术处理得不好。因此,必须采用没有污染高效的
膜分离技术进行处理。新开发的超滤膜分离技术可以代替活性炭处理。
药物、生物产品的细菌内毒素限制(L,EU/mg)通常根据L=K/M公式确定。
l是测试产品的细菌内毒素限制,用EU/ml、EU/mg或EU/U(活动单位)表示。
k体重每公斤每小时最允许的内毒素容量。以Eu/(kg h)表示,使用注射k=5ee/(kg h),放射性药物注射k=2.5 eu/(kg h),鞘内注射k=0.2 eu/(kg h)。
m是每公斤每小时的最大测试供应量,以ml/(kg h)、mg/(kg h)或u/(kg h)表示,人均体重计算为60公斤,注射时间小于1小时则计算为1小时。测试产品在身体表面积中使用时,M=(最大剂量/m2/h1.62 m2)/60公斤。
去除现有内毒素可以用高温、酸碱、色谱、超滤、活性炭等方式进行。高温方法、酸碱方法不太适合工业生产,色谱成本高,不太适合,通常使用活性炭或超滤两种方法从产品中去除内毒素,以满足标准要求。
活性炭
目前活性炭生产中,大部分使用活性炭去除内毒素的方法,活性炭去除内毒素的方法主要是因为内毒素的相对分子质量大,适合于在比成分简单的小分子溶液中去除内毒素。但是活性炭的选择性低,容易吸附活性成分,精制后溶液中残留的活性炭不容易去除,影响产品的质量、产量和成本,因此正在迅速被新技术取代。
超滤膜分离技术
超滤膜分离技术是分子量在1kD到1000kD之间的膜分离方式,一般来说,超滤是切向流,即与包含过滤器、碳棒等的传统死端过滤相比,不容易阻塞滤膜的方式,通过滤膜接触滤膜的方式运行,工作效率更高。
活性炭生产时,利用超滤去除内毒素,一般使用5kD-10kD膜,物质与膜流相切,具有过滤效果,活性炭的分子量小,通过膜层很好地收集。内毒素分子量大,留在薄膜表面,返回回流端,循环多次,达到一定的浓缩倍数,清洗一定倍数的缓冲液,完成整个生产阶段。在整个阶段应用过程中,超滤膜分离技术可以充分发挥替代活性炭的作用,充分满足生产标准要求。